西格玛医学
生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料。生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目是由国家工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门联合组织的国家级重大创新工程。其核心目标是聚焦生物医用材料领域的“卡脖子”技术难题，遴选最具实力的创新主体进行重点攻关，实现高端医疗材料的自主可控和产业化突破。此项工作聚焦高分子材料、金属材料和无机非金属材料三大重点方向，旨在征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关。计划重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料，使材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用.
作为专业医疗器械CRO机构的南京西格玛医学技术股份有限公司，正成为这场创新浪潮中的重要推动力量。西格玛医学通过提供全方位临床研究服务，助力多家揭榜企业攻克生物医用材料从产品到临床应用的转化难题。南京西格玛医学技术股份有限公司作为专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO（合同研究组织），通过“早期介入，一企一策，研试联动，定制服务，快速交付”的一站式创新服务模式，确保每个客户早日获批。公司致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。
展开剩余81%近期公示的生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）（第二批）入围名单中，多家企业与西格玛医学合作，取得了显著进展。生物医用材料揭榜挂帅工作强调的是上下游联合创新。打破外巨头垄断，进口产品定价高昂，交货期长，售后沟通不畅，严重影响了高端医疗器械的国产化进程。
西玛医学的核心竞争力在于其“前置化服务”理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。
例如：
手术机器人领域
西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批创新医疗器械，成为国产高端医疗装备的重要突破。
西格玛医学与深圳精锋\康基唯精\苏州敏捷\南京佗道\山东威高合作, 助力国内首款和多款腹腔镜机器人获批。
西格玛医学与华科润合作, 助力首款创新医疗器械脊柱机器人上市。
心血管器械创新
在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。霆升科技的国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同时西格玛通过优化临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动该产品成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。
神经调节器械
西格玛医学助力杭州承诺公司的骶神经\穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治疗方案。
医美器械
在医美领域，其服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微拉美悬提线、菲翎线、法国春天线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
急救器械
西格玛医学助力国内首款深圳汉诺医疗的ECMO,获批为心内和ICU患者提供治疗方案。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证,预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。
西格玛医学助力苏州肺盾首款三类器械ECMO获批！助力国内首款长效8天ECMO套包上市！
脑机接口器械
西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治疗方案。
口腔领域
西格玛医学助力首款羟基磷灰石骨粉，多款口腔用骨粉，种植牙上市，提供口腔材料治疗方案。
眼科领域
西格玛医学助力多款眼科器械，欧普康视，欧几里得等多款OK镜上市！助力国内首个眼科注射全氟丙烷气体上市，小包装，更放心！
生物医用材料的创新最终要为临床服务，造福患者。
以角膜塑形镜为例，中国的角膜塑形镜行业还处于发展初期，具有市场渗透率低但增长迅速的特征。
根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示，2018年我国角膜塑形镜的使用量为64万副，行业渗透率只有1%左右，其中在中国在校青少年群体中的渗透率仅为0.61%。
而在发达国家和地区，尤其是生理结构与中国较为类似的东亚地区，塑形镜的平均渗透率都在5%以上，且呈现出较快上升趋势。
到2023年角膜塑形镜渗透率在中国有望达到2%左右，复合增长率达30%。考虑中国城市和地区发展不平衡等现状，预估一二线城市消费水平较高区域，行业渗透率或达5%-10%。整体而言，到2023年国内角膜塑形镜终端市场规模有望达到237亿元。
未来展望与发展方向
随着揭榜挂帅工作的深入推进，我国生物医用材料产业将迎来快速发展。鼓励完成揭榜任务的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策加大应用推广支持力度。未来，随着更多创新生物医用材料的研发成功和产业化，不仅能够满足国内市场需求，还将有望参与国际竞争。如天齐增材的3D打印患者匹配式颅骨钛网获批后，公司计划向中东、非洲以及东南亚优先发力，满足更多共建“一带一路”国家的定制化医疗需求。
随着更多生物医用材料揭榜挂帅项目的推进和产业化落地，中国医疗器械行业正在迎来创新发展的黄金期。
西格玛医学这样的专业CRO机构，通过其全方位的临床研究服务，正成为连接材料创新与临床应用的重要桥梁，助力国产高端医疗器械突破技术壁垒，最终惠及广大患者。推动一批“中国智造”的高端医疗器械正逐步走上临床,打破国外垄断，走向全球市场。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处
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